"Це вибухівка з затримкою для ринку і суспільства": Олег Клімов висловив незадоволення щодо суперечливих змін до законопроєкту, які можуть викликати зростання цін на медикаменти (ВІДЕО) | УНН

Олег Клімов висвітлив ключові ризики, пов'язані з обговорюваними змінами до законопроєкту №11493, а також висловив свої міркування щодо майбутнього розвитку фармацевтичної індустрії в Україні, щоб вона відповідала провідним світовим стандартам.

Фармацевтична індустрія України зіткнулася з новими труднощами. Необхідні зміни до законопроєкту №11493, які пропонують введення квот на постачання лікарських засобів та скасування знижок для аптечних мереж, викликали жваві дебати серед фахівців галузі. Представники сектору сигналізують про неприпустимість таких реформ, вказуючи на можливі негативні наслідки для ринку лікарських засобів, їхньої якості та доступності для українських громадян.

Олег Клімов, голова правління "Всеукраїнської фармацевтичної палати" та член ради Міжнародної федерації фармацевтів і Американської асоціації фармацевтів, у своєму інтерв'ю для УНН висловив критику щодо ініціатив, які, на його думку, не мають достатньої обґрунтованості. Він наголосив, що такі пропозиції можуть загрожувати громадському здоров'ю та undermine досягнення української фармацевтичної галузі.

Поза кадром Ви демонстрували кілька захоплюючих документів. Чи могли б Ви поділитися з нами, про що йдеться? Яка основна ідея цих матеріалів?

В даний момент ми розглядаємо захоплюючі нововведення в законодавстві щодо закупівлі медикаментів, що постачаються в українські аптеки. Це торкнеться не лише підприємців, які володіють аптечними мережами, але й звичайних громадян, які зіштовхнуться з різними труднощами у найближчому майбутньому.

Річ у тім, що документи, про які ми будемо обговорювати, були нами отримані на нараді в Міністерстві охорони здоров'я в суботу в статусі неофіційних. Це пропозиції від народного депутата Юлії Тимошенко, яка представляє партію "Батьківщина", а також поправки від комітету Верховної Ради, що займається питаннями здоров'я нації. Однак на момент десятої години ранку (інтерв'ю записувалося в середу, 18 грудня - ред.) ці документи не мали офіційної реєстрації. Таким чином, ми можемо розглядати їх як проекти можливих документів, які можуть вплинути на систему медикаментозного забезпечення в Україні.

Хотілося б дізнатися Ваші ключові думки. Які з них викликають у Вас найбільше занепокоєння?

Як фармацевт, я маю кілька занепокоєнь стосовно цих проєктів. По-перше, Україна активно прагне адаптувати своє законодавство до європейських стандартів, норм та директив, і фармацевтична сфера не залишається в стороні від цих змін, що є цілком виправданим. Однак, якщо ми звернемо увагу на практику країн Європейського Союзу, то можна помітити, що професійні асоціації відіграють важливу роль у розробці різноманітних регуляторних актів у різних країнах ЄС. Це перший аспект, який викликає в мене занепокоєння.

По-друге, нас непокоїть те, що останнім часом ми відчуваємо себе лише статистами у цих процесах, а не активними учасниками. Нас фактично не чують, і приймаються рішення, які не мають економічного обґрунтування, а лише слогани без змісту. Саме тому "Всеукраїнська фармацевтична палата" активно долучилася до аналізу подібних нормативних актів, які діють у Європейському Союзі.

Наприклад, ми аналізуємо ініціативу, яка пропонує постачання лікарських засобів в Україну без процедури їх реєстрації. Вибачте, але як досвідчений фармацевт, я не можу зрозуміти, як така ідея могла виникнути, адже Україна є учасницею міжнародної системи співпраці фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Країни-учасниці мають можливість користуватися спрощеними процедурами реєстрації. Пропозиція ж полягає в тому, щоб дозволити імпорт медикаментів без жодних обмежень. Це, на мою думку, є небезпечною ініціативою, яка може загрожувати здоров'ю населення України, оскільки контроль якості, дотримання холодового ланцюга та інші важливі аспекти не будуть забезпечені. Звичайно, вартість таких ліків буде нижчою, адже вони не пройшли процедуру реєстрації чи клінічних випробувань, а також не були узгоджені з українськими регуляторами. На наш погляд, така пропозиція є абсолютно неприйнятною, і, вірогідно, її розробили люди, які не мають уявлення про систему охорони здоров'я.

Серед запропонованих змін обговорюється ідея обмежити обсяги закупівель медикаментів до 20% від загальної продукції виробника. Які, на вашу думку, можуть бути наслідки прийняття такого рішення?

В Україні досі бракує національної стратегії забезпечення медикаментами, що є основоположною політикою для усіх країн Європейського Союзу. Натомість, наші підходи зосереджені виключно на фінансових аспектах. Протягом багатьох років ринок формувався без жодного державного регулювання, що призвело до ситуації, коли влада відсторонилася, заявивши: "Це не наша справа, розвивайтеся самостійно, ми дозволяємо все, що не суперечить закону". У результаті, кожен бізнесмен створив свою власну модель ринкових відносин.

Протягом періоду незалежності всі виробники стали повністю приватними. Які наслідки цього процесу? В Україні сформувалася одна з найуспішніших економік, а також потужна фармацевтична галузь, яка займає значне місце на світовій арені. Наразі Україна експортує продукцію до понад 86 країн. Ми не були представлені на цих ринках раніше, але з'явилися там із якісними лікарськими засобами за конкурентними цінами. Це лише початок.

По-друге, в момент проголошення незалежності України всі аптеки належали державі. Нині їхня частка складає приблизно 1%, а в деяких регіонах взагалі відсутні. Це ще раз свідчить про неефективність державного управління в такій важливій сфері, як забезпечення пацієнтів лікарськими засобами.

По-третє, важливо зазначити, що існує враження, що всі проблеми, зокрема високі ціни на ліки в аптеках, є виключно наслідком дій фармацевтів. Але це не зовсім так. Хочу навести два приклади. У країнах Європейського Союзу, де діє модель реімбурсації (компенсація витрат - ред.), частка продажу лікарських засобів для госпітальних груп коливається від 30% до 55%. В Україні ж цей показник становить приблизно 10%. І всі ці закупівлі фінансуються з бюджетів, як регіональних, так і державних. Отже, роль держави в цій ситуації знову ж таки залишається мінімальною.

Хочу запропонувати ще одне питання для роздумів усім присутнім: щороку на програму "Доступні ліки" виділяється певна фінансова сума. У минулому році вона становила приблизно 5,7 млрд гривень, але один мільярд залишився невитраченим. Аналогічна ситуація спостерігалася і в 2022 році. Жодного року програма не використовувала всю виділену суму. Які висновки можуть зробити чиновники, відповідальні за формування списку ліків? Наскільки ці препарати дійсно ефективні? І яке лікування вони забезпечують? Це також важливі питання, які потребують уваги.

Тобто вся фармацевтична спільнота підтримує те, що треба робити зміни і їх адаптувати під європейське законодавство. Але усі суб'єкти - держава, виробник, дистриб'ютор, аптека і населення - повинні однаково приймати участь. Населення не повинно бути байдужим до свого здоров'я. Не займатися самолікуванням, а йти в лікарню. Населення повинно вимагати від держави відповідні кроки. Ми розуміємо, що йде війна. Ми розуміємо, що не вистачає коштів, але ми мільярд не використали, це що не кошти? Це кошти. Тобто ми повністю за модель європейського регулювання фармацевтичного ринку, починаючи від виробника і закінчуючи аптекою, кожен на своєму етапі має регулюватись.

Ми, як фармспільнота, закликаємо всіх учасників, які є частиною держави, перед тим, як щось пропонувати, сісти разом з професійною спільнотою, з представниками системи охорони здоров'я і по кожному пункту пройтися. Тому що, знаєте, як кажуть, коли імітують, що тебе слухають, а приймають зовсім інші рішення, то втрачається віра в державу.

Отже, повертаючись до теми обмежень, як ви вважаєте, чи є ймовірність, що це може призвести до дефіциту медикаментів на ринку?

Я почав трошечки розширено. Справа в тому, що обмеження в Європейському Союзі існують. Давайте розберемо, як же вони існують. Наприклад, є така країна Словенія з 2,2 мільйонами населення, дві мультинаціональні компанії LEK і LDEK, які забезпечують більшу половину світу своїми ефективними лікарськими засобами. І там є обмеження дистриб'ютору - квота на продаж ліків за кордон, тобто визначено системою охорони здоров'я цієї країни, що ці препарати повинні залишатися на території країни.

Наприклад, аналогічні є квоти у Чеській республіці, де дистриб'ютору кажуть: ти маєш забезпечити ліками певні регіони. Таким чином, навпаки оця регуляція направлена, щоб 100% було забезпечено.

Які результати випливають з цієї пропозиції? Завод Х виробляє 100 або 200 різних видів препаратів, які раніше були доступні на всій території України. Наразі їм повідомляють, що вони можуть реалізувати лише 20% своєї продукції через компанію, що отримала всі відповідні сертифікати.

Чому ж тема квот виникла в Україні? Коли країна отримала незалежність, на ринку діяло приблизно 250-280 дистриб'юторів — це були переважно невеликі, регіональні та обласні компанії. Куди вони зникли? Вони зазнали банкрутства.

Сьогодні ініціатори поправок пропонують внести зміни для регулювання ринку, аби уникнути монополізації. Однак, існує інституція в Україні, відома як Антимонопольний комітет, яка покликана вирішувати такі питання. Нехай цей комітет проводить розслідування щодо діяльності дистриб'юторів і встановлює, чи має місце картельна змова або порушення антимонопольних норм. Врешті-решт, справедливість буде відновлена рішенням Печерського суду. Неприпустимо безпідставно стверджувати про неправомірність дій — це не аргумент, а лише емоційний заклик. Ініціатори не врахували, як це вплине на пацієнтів, які звернуться до аптек. Регулювання необхідне, але лише в контексті європейського законодавства.

Жодна європейська країна зараз не працює так, як сьогодні українські фармацевти і українські лікарі. Ви ж подивіться: сьогодні нормально, а завтра не дай Бог велике місто починають обстрілювати, і багато людей переміщуються в інший регіон. І треба встигнути оцей весь ланцюг забезпечення, починаючи від програми виробництва, дистриб'юції і аптеки перемістити, щоб люди не відчували, що їм не вистачило тої пігулки. Ми всі пам'ятаємо часи, коли в перші дні повномасштабної війни не було зеленки, не можна було йоду купити. Я вже не говорю про щось серйозне. Ми це пам'ятаємо, ми пам'ятаємо як розбомбили склади "Фармака", держава хоч одну копійку компенсувала? Ми про це всі мовчимо.

Ми всі розуміємо, що ці всі витрати взяли на себе представники цього бізнесу. Бізнес для того, щоб, як кажуть, розвиватися і компенсувати.

Тому ми переконані, що це питання слід ретельно проаналізувати, щоб ухвалити зважені рішення. Як ви знаєте, такі суттєві зміни, які наразі обговорюються, доцільно відкласти до завершення війни. Якщо ми прагнемо інтеграції з Євросоюзом, то повинні дотримуватися тих стандартів і норм, які прийняті в Європі, а не залишатися в рамках, що відповідають лише українським умовам та специфіці.

Пропонується створити єдиний електронний каталог, який буде регулювати ціни на медикаменти. Чи є потреба у введенні такого електронного каталогу для контролю цін?

На нараді в суботу, яке відбулася 14 грудня в Міністерстві охорони здоров'я, я ініціатору цієї пропозиції задав питання: скажіть, будь ласка, в якій країні Євросоюзу є така модель? Немає такої моделі. Так, в Євросоюзі і в усьому світі електронні каталоги є, але вони використовуються виключно в державних закупівлях, в закупівлях по програмах ООН чи ЮНІСЕФ. Аптечні заклади -в жодній країні світу не використовують цей інструмент. Це нонсенс.

Що запропонував ініціатор цих змін: є модель отримання кредитних ресурсів під 5-7-9%. Якщо виходити на систему електронного каталогу, потрібно мати підтверджену наявність коштів, які блокуються на рахунку. Якщо таких коштів на рахунку немає, то потрібно взяти кредит, а це відсотки.

Як аптекі забезпечити свою рентабельність у таких умовах?

Отже, виникає запитання: якщо цей бізнес не приносить прибутку, то хто змусить його працювати в умовах збитковості і якими методами? Хто компенсуватиме ці втрати? Є цікава концепція, про яку мало хто говорить, але ми, як професійна спільнота, вважаємо, що це може бути створення абсолютно нового бізнесу. Виробництво ліків, їх розподіл та аптечна торгівля підпорядковуються суворим ліцензійним вимогам. Водночас ініціатори пропонують рішення у вигляді електронних торгів, які по суті не потребують ліцензування. Цей бізнес створить потужну інформаційну базу, що міститиме дані від виробників, дистриб'юторів та аптек. В результаті ми отримаємо новий інструмент впливу на бізнес-середовище.

У наведених змінах до законопроекту, зокрема, йдеться про заборону маркетингових угод в цілому. Якими можуть бути наслідки цього рішення?

Повертаємося до європейського законодавства. У європейському законодавстві чітко прописано роль маркетингових угод - вони входять у вартість ціни. Держава узгоджує виробнику вартість ліків, а виробник, утворюючи вартість ліків, відкриває структуру створення ціни, де показує собівартість, рекламні витрати і на маркетинг. Таким чином держава затвердила в тому числі і маркетинг.

Маркетинг там працює як інструмент зниження ціни за рахунок того, що консолідація ринку в Європейському Союзі іде семимильними кроками. Тобто, чим більше аптечний заклад продав ліків - тим більша йому знижка і таким чином він на цю суму може знизити ціну. Це як інструмент зниження ціни. У нас же спотворено розуміння маркетингу, і ми "Всеукраїнська фармацевтична палата" сьогодні виступаємо ініціаторами того, що необхідно регулювати ціну державі з виробником.

Тепер далі друга частина - в ЄС регулюється ціна тільки та, яка відшкодовується державою. Якщо держава не приймає участь в відшкодуванні вартості лікарських засобів - ціни на ці препарати регулює виключно ринок.

Якщо ці зміни все ж будуть затверджені, як ви гадаєте, чи залишаться світові виробники ліків зацікавленими у співпраці з Україною та чи продовжать постачати нам нові інноваційні препарати та фармацевтичні продукти?

Сьогодні ми мали зустріч із заступником голови Регуляторної служби України, на якій були присутні всі асоціації, іноземні виробники та представники Європейської бізнес асоціації. Усі учасники висловили категоричну незгоду з обговорюваними питаннями. Я не хочу робити прогнозів, але це може призвести до серйозних наслідків. Насправді, це може стати справжньою катастрофою, яка загрожує знищенням або, можна сказати, спотворенням самої системи медичного забезпечення.

Якби один з авторів ініціативи надав, як кажуть, технічний звіт із конкретними цифрами, що це може дати, тоді можна було б зайнятися аналізом даних і зрозуміти, чому ситуація виглядає саме так. Сподіваємося, що комітет Верховної Ради з питань здоров'я нації та Міністерство охорони здоров'я не допустять цього розвитку подій.

- Щодо правки, яку запропонували нардепи, про квотування постачання критичних ліків. Серед них інсулін, різноманітні вакцини, антибіотики. Критики цих правок зауважили, що ініціатори не врахували специфіку саме логістики на препарати і те, наскільки її здатні забезпечити великі дистриб'ютори. От, на вашу думку, чи потрібно взагалі подібного роду квотування? Ну і якими можуть бути наслідки, яким того, що ви сказали, що це може бути катастрофа?

Перше, що я хочу сказати як фармацевт з 50-ти річним стажем, ми пам'ятаємо досвід квотування ліків за радянських часів. Ми знаємо, що таке квотування: сидів Петро і рахував, хто "заніс" і скільки, щоб виписати квоту. Ми таки чином повертаємося до страшенних радянських часів корупції.

За роки незалежності України ця проблема практично зникла. Сьогодні важко сказати, що існує труднощі з придбанням ліків. Немає проблем з їх купівлею, існує проблема в самих людях, оскільки держава не надає необхідної підтримки. Як пацієнт, я змушений повністю покладатися на власні фінанси. У країнах Європейського Союзу частину витрат бере на себе уряд. Протягом трьох десятиліть у нас так і не була створена система обов'язкового медичного страхування, яка могла б зменшити фінансовий тягар на пацієнтів.

Останнє питання, яке ми хотіли б вам задати: як ви вважаєте, чи реально замінити іноземні препарати в разі скорочення постачання від закордонних компаній українськими аналогами? Чи вважаєте ви це можливим, чи це більше схоже на утопію?

Це не вигадка. Я б розділив це питання на дві складові: існують препарати, які на міжнародному ринку відомі як оригінальні й перебувають під патентним захистом. Виробляти їх можуть лише ті компанії, які їх створили, і міжнародне патентне законодавство забезпечує їм право на ексклюзивність, забороняючи іншим відтворювати ці продукти.

Розробка лікарського засобу, який не є оригінальним, зазвичай триває від моменту, коли береться чистий аркуш паперу, до моменту, коли препарат потрапляє на полиці аптек, не менше ніж 5-6 років. Навіть не хочу згадувати про витрати, адже це не просто про те, щоб сісти і почати працювати. Необхідно провести клінічні випробування. Цей початковий етап, хоча й неочевидний, вимагає значних фінансових вкладень. У нашій країні, щоб зареєструвати препарат, враховуючи всі необхідні дослідження, потрібно не менше 30 тисяч євро. Тому, якщо, умовно кажучи, хтось вирішить зайнятися цим, варто бути готовим до того, що знадобиться не менше п’яти років для завершення процесу. Я не хочу навіть уявляти, що таке може статися, адже це призведе до серйозних наслідків.

Повну версію інтерв'ю дивіться за посиланням.

На зображенні, що супроводжує новину, представлено Олега Клімова, голову правління ГО "Всеукраїнська фармацевтична палата", члена Ради Міжнародної Федерації Фармацевтів (FIP) та Американської Фармацевтичної Асоціації (APhA). Він знаходиться четвертим зліва у складі делегації FIP на Генеральній Асамблеї Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я. Ліворуч від нього – Генеральний Секретар FIP пані К. Дугган, а за нею – Президент FIP Д. Джордан.