Заступниця міністра роз'яснила переваги та ролі нового державного контролюючого органу в сфері фармацевтики.
ОДК перетвориться на єдиного автономного регулятора у сфері фармацевтики.
На фоні обмежень перевірок під час військового стану в Україні спостерігається зростання кількості підроблених, неякісних та незаконно імпортованих медикаментів. Однією з основних цілей нового органу державного контролю (ОДК) у сфері фармацевтики, який почне свою діяльність з 1 січня 2027 року, є активна боротьба з фальсифікацією, повідомляє заступниця міністра охорони здоров'я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко в статті "Чого виробникам і споживачам очікувати від євроінтеграційної реформи фармгалузі".
"У 2024 році Державна служба України з лікарських засобів та контролю над наркотиками (Держлікслужба) видала 320 наказів щодо заборони певних медикаментів. Це в 2,7 рази перевищує кількість подібних розпоряджень, які були видані у 2023 році", -- зазначила заступниця міністра.
На думку фахівця, контроль за виробництвом та розподілом медичних препаратів і ліків в Україні базується на трьох основних складових: Міністерстві охорони здоров'я, Державному експертному центрі (ДЕЦ) і Державній службі України з лікарських засобів. Міністерство відповідає за прийняття рішень щодо реєстрації нових медикаментів, надання дозволів на їх випробування та регулювання діяльності фармацевтичного сектору.
Одночасно Державний експертний центр (ДЕЦ) займається оцінкою, перевіркою якості та безпеки лікарських засобів під час їх державної реєстрації. В свою чергу, Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) здійснює інспекцію виробництв, видає ліцензії на виготовлення, імпорт та реалізацію лікарських засобів, а також контролює їх якість. За словами Слободніченко, така розподіленість повноважень ускладнює процес, оскільки органи частково дублюють функції один одного.
"Новий ОДК інтегрує всі зазначені функції та стане єдиним незалежним регулятором у сфері фармацевтики. Його завданням буде контроль за повним циклом обігу лікарських засобів — від їх виробництва та імпорту до продажу в аптеках. Окрім того, ОДК здійснюватиме регулювання медичних виробів, косметичних засобів, наркотиків, прекурсорів, а також крові та речовин, що походять з людського організму," — зазначила вона.
Заступниця міністра зазначає, що основною метою нового органу є забезпечення безпеки лікарських засобів в Україні, як вітчизняних, так і імпортованих. Цей орган нестиме повну відповідальність за контроль якості медикаментів на ринку та працюватиме відповідно до європейських норм. Крім того, процеси реєстрації лікарських засобів, ліцензування та фармаконагляду будуть переведені в цифровий формат.
Окрім цього, поява ОДК підвищить шанси України отримати доступ до баз даних і цифрових систем Євросоюзу, зокрема до EudraVigilance. За допомогою цієї системи звітності та оцінки побічних ефектів ліків у Європі моніторять безпеку цих ліків. Якщо ОДК матиме доступ до цієї системи, то зможе й собі стежити за безпекою препаратів в Україні за стандарти ЄС. Ба більше, це можна буде робити ще до вступу в ЄС.
Слободніченко зазначила, що Україна має потенціал стати надійним партнером Європейського Союзу в сфері постачання критично важливих медикаментів. Наша країна здійснює повний цикл виробництва більше 30 критично важливих ліків, які входять до затвердженого списку ЄС, серед яких клонідин, німодипін, аденозин, клоназепам, рилузол, неостигмін, а також інсуліни різних тривалостей дії. Під час пандемії коронавірусу в Європі спостерігався дефіцит цих препаратів.
"Тому нині прагнуть знайти нових виробників у межах Європи чи сусідніх країнах -- і так зміцнити фармацевтичну безпеку регіону. Регуляторна політика за стандартами ЄС відкриє для українських ліків доступ на міжнародні ринки, що зробить ланцюги постачання в Європі стійкішими", -- вказала вона.
Ще однією вигодою введення ОДК для українських виробників заступниця міністра вказала на можливість наближення України до здобуття статусу держави з суворими регуляторними вимогами (Stringent Regulatory Authority, SRA) та взаємного визнання сертифікатів GMP (Good Manufacturing Practice) між Києвом і Європейським Союзом. Це створює сприятливі умови для виходу виробників на ринки європейських країн.
Кабінет Міністрів нещодавно прийняв рішення про розширення програми "Доступні ліки", включивши нові препарати для пацієнтів з онкологічними захворюваннями та вагітних жінок. З серпня 2025 року в рамках цієї ініціативи будуть доступні медикаменти, які допомагають у лікуванні анемії у вагітних жінок. Зокрема, програма буде включати двовалентне залізо у формах таблеток, сиропів та розчинів, а також фолієву кислоту у вигляді таблеток.
